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藤本院長のブログ(新国際学会周遊記)

Lasers in Surgery and Medicine

Lasers in Surgery and Medicine米国レーザー医学会今月号の「偽造メディカル機器への注意」医師への警告についてという記事が衝撃です。

ここまで厳しい表現で書かれたことは初めてです。

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要点訳しますが、原文はこちらにあります。

Biesman, Brian S., and Neelam Patel. "Physician alert: Beware of counterfeit medical devices." Lasers in surgery and medicine 46, no. 7 (2014): 528-530.

●美容医療機器の分野において深刻な偽造問題が起きている。

偽造品は、合法的に承認された機器の特許権を侵害し、FDAから承認を得ているという虚偽の申告を行い、FDA承認品のブランドを侵害している。

また、FDA承認済み製品の症例写真が、実際にある模倣品(韓国製)の宣伝に流用されていることが判明している。

●特にゼルティックやウルセラの模造品が多い。上記二機種の機器は、アメリカ及び海外の特許により厳重に保護されており、安全機構が内蔵されている。

それに対して偽造品は、安全性、信頼性、再現性に欠け、事故も多く発生している。

● これらの偽造品は一見経済的な利点があるようにみえるが、安全性や効果が実証されていないこれら機器を用いた治療により生じる真の危険性及び賠償責任は重大である。

●医師は、偽造医療機器が出回っている実態について把握しておくべきであり、またこれら機器の使用は、厳しい経済的・民事的および刑事的制裁につながることを理解すべきである。

● 医療機器購入の際には、製造者又は正規代理店からの購入すること、それが正規品であること、またFDAによって承認されていることを確認すべきである。

・・・

クリニックFでもFDAの認可が無い機器は取り扱わないようにしていますが、輸入販売業社も我々医師も、安全な施術を提供しないといけません。

安すぎる追従品は、安いから飛びつくのではなく、自分でも認可系を調べてみる必要があると思います。

僕も工学部に行きましたので、開発者の血のにじむような努力は良く理解できます。

ゼロから機器を作り上げ、研究と失敗を重ね、ようやく製品化した商品を、購入してバラし、リバースエンジニアリングした商材を格安で、しかもより優れているかのように広告して売る図式は、何より技術者に対する冒涜ですし、業界の成長にもつながりません。

やめていただきたいと心から思います。

そこに、一点でも独自の工夫した技術があれば、まだ許せると思うのですけれどね…。

様々な難しい問題も孕んでいますが・・・共有すべき情報だと思いました。


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